fbpx

Що стоїть за фармаконаглядом?

06.04.2021

Вчора ви прийняли новий медикамент і у вас неочікувано розболівся живіт.

Після скарги на таку неприємність лікарю, що він має зробити наступним?

Побічна дія — небажаний та небезпечний вплив ліків на організм, що виникає при вживанні препарату під час лікування, діагностики чи профілактики в рекомендованих дозах.

Завдання фармаконагляду обліковувати, структурувати, інформувати та попереджати появу побічних реакцій.

При цьому виникає питання: як фармацевтична компанія будує структуру взаємодії між даними?

Усі дані мають бути:

  1. Валідними, та не дублюватись, адже це впливає на загальну картину;
  2. Цілісними – не можуть бути самовільно змінені або зруйновані без санкції на доступ;
  3. Персоніфікованими – внесення даних має супроводжуватись аудиторським слідом і персональною відповідальністю за внесену інформацію;
  4. Структурованими – об’єднаними за спільними ознаками в певні групи та категорії;
  5. Зрозумілими – заповнені згідно з критеріями. XML файли у форматі Е2В (R2), E2B (R3), заповнені відповідно до міжнародного класифікатора MedDra;
  6. Динамічними – готовими до транспортування та обміну з регулятором;
  7. Захищеними – в системі використовуються персональні дані пацієнтів, тому захищеність від витоку – один з ключових критеріїв;
  8. Доступними для використання – організація даних не повинна займати більше часу, ніж їх використання.

 

 

Як бачимо, вимог до управління даними більше, ніж достатньо.

Окрім цього, є вимоги до супроводу процесу:

  1. Потрібно організувати систему збору інформації про побічні реакції препарату від лікарів і пацієнтів.
  2. Проводити щорічні тренінги, де співробітників навчатимуть працювати з інформацією про побічні реакції, яка може до них надійти.
  3. Щотижнево моніторити наукову медичну літературу на предмет нової інформації про побічні реакції ліків.
  4. Регулярно готувати та подавати «періодично оновлювані звіти з безпеки лікарського засобу».
  5. Слідкувати за вчасним внесенням нової інформації в інструкцію препарату.
  6. Слідкувати за оновленням вимог регулятора та законодавчої бази.

 

Як фармацевтичній компанії бути певною, що їхня робота повністю відповідає цим критеріям?

Яким чином експерт має працювати з інформацією про побічну дію ліків?

Давайте розглянемо більш детально.

 

Дії експерта:

– Зафіксувати;

– Зберегти;

– Переконатись, що це не дублікат;

– Визначити, до якої категорії віднести (прокласифікувати);

– Повідомити про неї в регуляторний орган;

– Протягом визначеного часу слідкувати, чи не з’явилась така інформація в інших випадках;

– Занести цю інформацію в «періодично оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу»;

– При необхідності прослідкувати за внесенням цієї інформації в інструкцію.

 

І це тільки один з варіантів розвитку подій.

А коли препаратів десятки і навіть сотні?

Скільки кваліфікованих експертів потрібно залучити у відділ, щоб якісно виконувати цю роботу і слідкувати за нашою з вами безпекою?

На ці питання шукає відповіді кожна фармацевтична компанія та кожен заявник.

 

 

Ми в OtiPharm Data Pro об‘єднали розробників програмного забезпечення та експертів у сфері фармаконагляду і створили помічника – цифрову платформу для даних з фармаконагляду, та переклали на неї найбільші за обсягом та енергозатратні функції.

 

Тепер дані, які вносяться через фільтр цифрової системи OtiPharm Data Pro стають: валідними, цілісними, персоніфікованими, структурованими, захищеними та відформатованими, а також готовими до легкого електронного обміну з регулятором.

 У напівавтоматичному режимі здійснюються функції літературного пошуку та готуються шаблони звітів.

  Зміни в інструкції та регуляторний стан препарату легко відслідковуються за допомогою системи фільтрів

  В режимі онлайн можливо бачити, як організована функція фармаконагляду з кожного препарату, а також внесок кожного з працівників.

  Можливо організувати віддалену діяльність системи фармаконагляду  при переході на дистанційний режим. Адже платформою можна користуватись 24/7 з різних гаджетів (комп’ютер, планшет, телефон).

  Інформація всебічно захищена на серверах з міжнародним сертифікатом якості ISO/IEC 27001:2013.

В OtiPharm Data Pro ми прагнемо полегшити роботу з фармаконагляду кожного працівника галузі, щоб ви могли зосередились на дійсно важливих речах.