fbpx

Что стоит за фармаконадзором?

06.04.2021

Вчера вы приняли новое лекарство и у вас неожиданно разболелся живот.

После жалобы на такую ​​неприятность врачу, что он должен сделать с полученной информацией?

Побочная реакция — нежелательное и опасное влияние лекарств на организм, возникающее при употреблении препарата во время лечения, диагностики или профилактики в рекомендованных дозах.

Задача фармаконадзора учитывать, структурировать, информировать и предупреждать появление побочных реакций.

При этом возникает вопрос: как фармацевтическая компания строит структуру взаимодействия между данными?

Все данные должны быть:

  1. Валидными, но не дублироваться, ведь это влияет на общую картину;
  2. Целостными — не могут быть самовольно изменены или разрушены без санкции на доступ;
  3. Персонифицированными — внесение данных должно сопровождаться аудиторским следом и персональной ответственностью за внесенную информацию;
  4. Структурированы — объединенными по общим признакам в определенные группы и категории;
  5. Понятными — заполненные согласно определенным критериям. XML файлы в формате Е2В (R2), E2B (R3), заполненные в соответствии с международным классификатором MedDra;
  6. Динамическими — готовы к транспортировке и обмену с регулятором;
  7. Защищены — в системе используются персональные данные пациентов, и защищенность от утечки является одним из ключевых критериев;
  8. Доступными для использования — организация данных не должна занимать больше времени, чем их использование.

 

 

Как видим, требований к управлению данным более чем достаточно.

Кроме этого, есть требования к сопровождению самого процесса:

  1. Нужно организовать систему сбора информации о побочных реакциях препарата от врачей и пациентов.
  2. Проводить ежегодные тренинги, где сотрудников необходимо обучать работать с информацией о побочных реакциях, которая может к ним поступить.
  3. Еженедельно мониторить научную медицинскую литературу на предмет новой информации о побочных реакциях лекарств.
  4. Регулярно готовить и подавать «периодически обновляемые отчеты по безопасности лекарственного средства».
  5. Следить за своевременным внесением новой информации в инструкцию препарата.
  6. Следить за обновлением требований регулятора и законодательной базы.

 

Как фармацевтической компании быть уверенной, что их работа полностью соответствует этим критериям?

Каким образом эксперт имеет дело с информацией о побочном действии лекарств?

Давайте рассмотрим более детально.

 

Действия эксперта:

— Зафиксировать;

— Сохранить;

— Убедиться, что это не дубликат;

— Определить, к какой категории отнести (проклассифицировать);

— Сообщить о ней в регуляторный орган;

— В течение определенного времени следить, не появилась ли такая информация в других случаях;

— Внести эту информацию в «периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства»;

— При необходимости проследить за внесением этой информации в инструкцию.

 

И это только один из вариантов развития событий.

А когда препаратов десятки и даже сотни?

Сколько квалифицированных экспертов нужно привлечь в отдел, чтобы качественно выполнять эту работу и следить за нашей с вами безопасностью?

На эти вопросы ищет ответы каждая фармацевтическая компания и каждый заявитель.

 

 

Мы в OtiPharm Data Pro объединили разработчиков программного обеспечения и экспертов в области фармаконадзора создав помощника — цифровую платформу для данных по фармаконадзору, и перевели на нее наибольшие по объему и энергозатратам функции.

 

Теперь данные, которые вносятся через фильтр цифровой системы OtiPharm Data Pro становятся: валидными, целостными, персонифицированными, структурированными, защищенными и отформатированы, а также готовыми к легкому электронному обмену с регулятором.

✓ В полуавтоматическом режиме осуществляются функции литературного поиска и готовятся шаблоны отчетов.

✓ Изменения в инструкции и регуляторное состояние препарата легко отслеживаются с помощью системы фильтров.

✓ В режиме онлайн возможно видеть, как организована функция фармаконадзора по каждому препарату, а также вклад каждого из сотрудников.

✓ Возможно организовать удаленную деятельность системы фармаконадзора при переходе на дистанционный режим. Ведь платформой можно пользоваться 24/7 с различных гаджетов (компьютер, планшет, телефон).

✓ Информация всесторонне защищена на серверах с международным сертификатом качества ISO / IEC 27001: 2013.

В OtiPharm Data Pro мы стремимся облегчить работу по фармаконадзору каждого сотрудника отрасли, чтобы вы могли сосредоточиться на действительно важных вещах.